Pfizer i BioNTech ubiegają się o zatwierdzenie w UE szczepionki przeciw COVID-19

Podziel się
Twitter
Email
Drukuj
Pfizer i BioNTech przedłożyły swoją szczepionkę na COVID-19 Europejskiej Agencji Leków do warunkowego zatwierdzenia, podały firmy w oświadczeniu we wtorek. Możliwe jest udostępnienie remedium w Europie do końca roku.

Partnerzy – amerykański gigant farmaceutyczny i niemiecka firma biotechnologiczna specjalizująca się w technologii mRNA – poinformowali, że odbiór ich wniosku został potwierdzony po złożeniu go w poniedziałek. To stawia firmy łeb w łeb z amerykańską firmą Moderna, która również wystąpiła w poniedziałek do unijnego organu regulacyjnego o warunkowe zatwierdzenie szczepionki przeciwko Covid-19.

Dyrektor generalny firmy Pfizer, Albert Bourla, uznał wniosek o zatwierdzenie za „kolejny kluczowy kamień milowy” w swoich wysiłkach na rzecz złagodzenia kryzysu zdrowotnego wspólnie z BioNTech. Stwierdzono, że ich szczepionka jest w 95% skuteczna przeciwko Covid-19. W końcowej analizie badań klinicznych opublikowanych w zeszłym miesiącu, opartej na testach z udziałem dziesiątek tysięcy ochotników, firmy Pfizer i BioNTech stwierdziły, że ich szczepionka działała prawie równie dobrze w różnych grupach wiekowych demograficznych i nie stwierdzono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Wśród osób w wieku powyżej 65 lat, kluczowej grupy ryzyka, współczynnik skuteczności wyniósł ponad 94 procent. Lek chroni przed chorobą płuc Covid-19 wywoływaną przez nowego koronawirusa, który jak dotąd doprowadził do ponad 1,4 miliona zgonów na całym świecie w czasie pandemii. Nie jest jasne, czy szczepionka zapobiega również przenoszeniu wirusa przez nosiciela.

Podobnie jak Moderna, Biontech i Pfizer również złożyły wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zatwierdzenie w trybie pilnym.

„Będziemy nadal współpracować z agencjami regulacyjnymi na całym świecie, aby umożliwić szybką dystrybucję, jeśli szczepionka otrzyma zgodę, przyczyniając się do wspólnych wysiłków, aby świat odzyskał normalne tempo życia” – powiedział współzałożyciel i dyrektor BioNTech Ugur Sahin. BioNTech i Pfizer złożyły również wniosek o zatwierdzenie przez brytyjską Agencję ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) i zainicjowały tak zwane zgłoszenia ciągłe do organów regulacyjnych na całym świecie, w tym w Australii, Kanadzie i Japonii.

Na konferencji prasowej z udziałem niemieckiej minister nauki Anji Karliczek, dyrektor finansowy BioNTech Sierk Poetting powiedział, że firma jest gotowa do dostarczenia pierwszych dawek szczepionki „w ciągu kilku godzin” od zatwierdzenia przez organy regulacyjne. Szczepionka byłaby dostarczana w pudełkach i mogłaby być przechowywana w tych pudełkach w suchym lodzie do 30 dni w ośrodkach szczepień lub do pięciu dni w komercyjnej lodówce, powiedział Poetting. Dodał, że zamrażarki byłyby potrzebne tylko wtedy, gdyby szczepionka była przechowywana przez dłuższy czas.

BioNTech i jej amerykański partner spodziewają się, że w 2020 roku dostarczą do 50 milionów dawek szczepionek na całym świecie, a w 2021 roku liczba ta wzrośnie do 1,3 miliarda dawek. Szczepionkę należy podawać w dwóch dawkach.

Zarówno szczepionki Moderna, jak i Pfizer / BioNTech stosują technologię mRNA, która wykorzystuje kod genetyczny wirusa do wyzwalania reakcji układu odpornościowego organizmu celem wytworzenia przeciwciał przeciwko wirusowi. Żadna szczepionka tego rodzaju nie uzyskała jeszcze zgody organu regulacyjnego. W Rosji, Chinach i ostatnio w Bahrajnie szczepionki zostały już udostępnione, a część populacji została zaszczepiona. Jednak pozostaje niejasne, jak skuteczne są te szczepionki i jakie mogą mieć skutki uboczne.

 

Materiał chroniony prawem autorskim – wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu tylko za zgodą wydawcy.

Warto przeczytać