Informacja EMA na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu AstraZeneca przeciw COVID-19 pojawia się w związku z decyzją niektórych krajów europejskich o zawieszeniu szczepień z wykorzystaniem remedium brytyjsko-szwedzkiego koncernu w związku z rzekomym wpływem tego remedium na pojawienie się niebezpiecznych zakrzepów krwi u niektórych zaszczepionych. Zarówna brytyjsko-szwedzki koncern, jak i międzynarodowe organy regulacyjne, w tym Światowa Organizacja Zdrowia i Europejska Agencja Leków twierdzą, że szczepionka jest bezpieczna i nie ma na razie dowodów na związek między podaniem szczepionki a wystąpieniem niepożądanych objawów.
Ostatnim krajem, który zawiesił stosowanie szczepionek AstraZeneca jest Szwecja. Wcześniej Niemcy, Francja, Włochy i Hiszpania również zdecydowały zawiesić stosowanie szczepionki. „Decyzja jest środkiem zapobiegawczym” – powiedział w oświadczeniu główny epidemiolog w Szwecji, Anders Tegnell.
Dotychczas UE otrzymała od firmy 14 milionów dawek szczepionki. W ciągu najbliższych sześciu miesięcy planowane jest dostarczenie dodatkowych około 120 milionów dawek preparatu. Spośród 14 milionów dostarczonych dawek szczepionki AstraZeneka, blisko 8 milionów nie zostało jeszcze wykorzystywanych. Dla porównania, ten sam stosunek dla remedium dostarczonego przez Pfizer / BioNTech wynosi jedynie 13 proc.
„Nie możemy sobie pozwolić na żadne wątpliwości co do skuteczności szczepionek” – powiedziała we wtorek francuska minister przemysłu Agnes Pannier-Runacher w radiu France Info. EMA powtórzyła w poniedziałek, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko.
Dlaczego zawieszono szczepienia preparatem AstraZeneca?
Dania była pierwszym krajem, który zaprzestał stosowania szczepionki AstraZeneca Covid-19 w zeszłym tygodniu po doniesieniach o zakrzepach krwi u niektórych osób, w tym u jednej osoby, u której wystąpiły liczne zakrzepy i która zmarła 10 dni po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki. Duńskie władze ds. zdrowia stwierdziły, że zawieszenie stosowania preparatu będzie obowiązywać przez co najmniej dwa tygodnie podczas badania przypadków, zwracając jednocześnie uwagę, że „obecnie nie można stwierdzić, czy istnieje związek między szczepionką a zakrzepami krwi”. Wkrótce w ślady Danii poszły państwa takie jak: Norwegia, Islandia, Bułgaria, Tajlandia i Kongo. W sobotę norweskie władze poinformowały, że cztery osoby w wieku poniżej 50 lat, które otrzymały szczepionkę AstraZeneca, miały niezwykle niską liczbę płytek krwi, co mogło prowadzić do silnego krwawienia. Wkrótce potem Irlandia i Holandia ogłosiły, że tymczasowo zaprzestały stosowania szczepionki AstraZeneca. Większość krajowych organów ds. zdrowia podkreśliła, że zawieszenie szczepionki AstraZeneca jest ściśle zapobiegawcze. „Zawsze musimy zachować ostrożność, dlatego rozsądnie jest teraz wcisnąć przycisk pauzy jako środek ostrożności” – powiedział Hugo de Jonge, holenderski minister zdrowia.
Norwescy lekarze ogłosili w poniedziałek, że zmarła jedna z osób hospitalizowanych po podaniu szczepionki AstraZeneca. Niemieccy urzędnicy oświadczyli, że także zawieszą stosowanie preparatu na podstawie zaleceń swojego organu regulacyjnego. Prezydent Francji Emmanuel Macron powiedział, że Francja również zawiesi jej stosowanie do czasu, gdy europejski organ ds. zdrowia, EMA dokona przeglądu szczepionki, co powinno nastąpić w ciągu kilku dni. Słowenia, Hiszpania i Portugalia również wstrzymały szczepienia AstraZeneca w poniedziałek.
W odpowiedzi na zawieszenia firma AstraZeneca poinformowała, że dokładnie przeanalizowała dane 17 milionów osób, które otrzymały dawki w całej Europie. Stwierdzono, że nie ma „dowodów na zwiększone ryzyko” zakrzepów krwi w żadnej grupie wiekowej lub płci w żadnym kraju.
Jakie jest stanowisko Europejskiej Agencji Leków?
EMA twierdzi, że „nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało te stany”, dodając, że liczba zgłoszeń zakrzepów krwi u osób, które otrzymały szczepionkę AstraZeneca, nie była wyższa niż w przypadku osób, które nie dostały zastrzyku. W Wielkiej Brytanii, gdzie podano 11 milionów dawek szczepionki AstraZeneca – więcej niż w jakimkolwiek innym kraju – pojawiły się doniesienia o około 11 osobach, u których po podaniu szczepionki rozwinęły się zakrzepy. Żaden z nich nie został spowodowany przez szczepionkę.
Brytyjski regulator szczepionek powiedział również, że szczepionka, którą AstraZeneca opracowała we współpracy z Oxford University, nie jest odpowiedzialna za krzepnięcie krwi. Brytyjski minister spraw zagranicznych Dominic Raab powtórzył twierdzenia, że szczepionka jest bezpieczna. „Różne kraje mają różne podejścia, ale mogę powiedzieć jasno, że brytyjski regulator, europejski regulator UE i WHO mówią, że szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna i ludzie powinni ją nadal przyjmować” – powiedział także BBC.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oświadczyła, że spotka się we wtorek w celu przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki, chociaż jej szef, Tedros Adhanom Ghebreyesus, powiedział, że jak dotąd nie ma dowodów na istnienie związku między zakrzepami krwi a działaniem szczepionki. W międzyczasie niemiecka firma farmaceutyczna BioNTech i jej amerykański partner Pfizer zgodzili się przyspieszyć dostawę 10 milionów dawek szczepionki Covid-19.
Szef KPRM Michał Dworczyk powiedziałek we wtorek, że możliwe „że mamy do czynienia z brutalną walką na rynku koncernów medycznych z użyciem dezinformacji. Wiele wskazuje na to, że prowadzone są działania dyskredytujące jednego z producentów”. Jak dodał „Ani Europejska Agencja Leków, ani WHO, ani polskie instytucje odpowiedzialne za bezpieczeństow leków – m.in. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktow Biobójczych nie wystosowały rekomendacji, że wstrzymać używanie szczepionki AstraZeneca.
