alzheimers-63610_1280

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła pierwszy nowy lek na Alzheimera od 2003 roku

Share on facebook
Podziel się
Share on twitter
Twitter
Share on email
Email
Share on print
Drukuj
Aduhelm stał się pierwszym nowym lekiem na chorobę Alzheimera zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych od 2003 roku. W kontrowersyjnej decyzji, która zszokowała niektórych ekspertów, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA od ang. Food and Drug Administration) stwierdziła, że opracowany lek zasłużył na aprobatę rynku. Decyzja została podjęta pomimo sprzecznych dowodów z dwóch dużych badań klinicznych.

Wiele osób spodziewało się decyzji FDA o zatwierdzeniu leku Aduhelm. Jednak mimo to budzi ona kontrowersje. W listopadzie 2020 roku panel ekspertów, który pracował nad lekiem, nie znalazł jednoznacznych dowodów na jego działanie. Lek został wprowadzony z wykorzystaniem przyspieszonej procedury, którą stosuje się jedynie wtedy, gdy istnieje możliwość przyniesienia znaczących korzyści w stosunku do istniejący terapii, mimo wątpliwości związanych z jego stosowaniem.

W jednym z testów klinicznych Aduhelm był skuteczny w powstrzymaniu osłabienia funkcji poznawczych; w innym, równoległym teście, takich właściwości nie wykazał. Jednak we wszystkich testach zastosowanie remedium zmniejszało liczbę blaszek amyloidowych (zmiany strukturalne obserwowane w wielu chorobach neurodegeneracyjnych, m.in. w chorobie Alzheimera – red.) w mózgu. Warto przypomnieć, że ostatni lek na Alzhaimera dopuszczono do użycia w 2003 roku. Wszystkie inne koncentrowały się jedynie na działaniu doraźnym i osłabieniu objawów choroby, a nie na zwalczaniu samych jej przyczyn.

Spółka Biogen została oskarżona o dostarczenie niepełnych dowodów na skuteczność leku, co motywowało FDA o wezwaniu firmy do przeprowadzenia nowych badań klinicznych.  Jeżeli nie wykażą one skuteczności Aduhelmu, FDA może wszcząć postępowanie w celu wycofania zatwierdzonego leku i przeprowadzenia nowych badań. Te z kolei mogą nie być łatwe do przeprowadzenia, bowiem największym problemem może okazać się znalezienie odpowiednio dużej grupy do wieloletnich badań nad lekiem.

Brak przekonywujących dowodów podzielił ekspertów. Jedni uważają, że decyzja FDA jest słuszna, inni wręcz przeciwnie. Na korzyść leku nie przemawia również fakt pojawienia się skutków niepożądanych, takich jak krwawienia w mózgu czy obrzęku, które dotknęły 40 proc. uczestników trzeciej fazy badań. Jak na razie lek został zatwierdzony jedynie w USA.

Alzheimer jest chorobą, charakteryzującą się m.in. pozbawieniem pamięci, zaburzeniami językowymi, brakiem możliwości samodzielnego funkcjonowania. Chorują na nią zwykle osoby po 65. roku życia.

Oprac. Natalia Pacho
Źródło: economist.com

Materiał chroniony prawem autorskim – wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu tylko za zgodą wydawcy.

Reklama

Warto przeczytać

Reklama